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08/06

2022

李进教授:多中心协同智能系统可解决临床待解痛点

      “影响中国新药创制的有三大因素,分别是资金投入、创新程度和临床研究。“8月6日,同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授在”创新药临床试验高峰论坛“上表示,针对目前国内的临床研究,主要问题是创新药企业设计能力有限,临床设计多为照搬照抄,缺乏一流的临床研究团队,缺乏临床研究质控系统。

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授在会上发言

      李进教授认为,国内药企研发投入占营收的比例平均在10%左右,低于发达国家,多数创新企业为基金投资,应将资本引导型创新向科学引导型创新转变。与此同时,中国之前的创新药罕有源头创新,多数基于海外已上市创新药进行的化学结构改造而来,属于模仿型的改良。

      那么如何提高临床试验质量?李进教授带领东方医院已做出创新试水,2017年3月,“始达-东方肿瘤I期药物试验研究中心”成立,中心全部规章、管理制度都将依照美国始达的标准,结合中国的实际进行修订,组建了100人的工作团队,主要骨干接受美国始达本部统一培训,打造了国内首个具有完全自主知识产权的技术创新的全智能化临床试验数据平台。

      “这一平台从临床研究方案的设计到患者招募,再到安全性分析、病史记录、疗效分析、不良反应评估以及合并用药的数据处理,全部用人工智能的方法,极大地减少了临床医生的工作负荷,也减少了临床协调员的工作量,降低了临床研究的人工成本。同时,每天24小时持续动态监控临床研究的质量,能够及时提醒按计划抽血、及时发现错误操作。所有的临床研究的数据都在24小时之后可以收集齐全,高效的数据审核可以大大提高临床研究质量,且可以把数据提供给药物研发单位,也可以提供给国家药监局有关部门。监管部门进入系统就能看到所有的有效性和安全性数据。 “

      据介绍,过去几年中,已有近100多项临床研究应用这一平台开展临床试验。

      在秦叔逵教授、马军教授和李进教授创办的东方临床肿瘤合作中心的基础上,李进教授和郭晔教授及其团队成立了I期临床研究联盟,包括同济大学附属东方医院、山东省肿瘤医院、浙江大学附属二院、浙江大学附属邵逸夫医院、哈尔滨肿瘤医院等在内的可承担I期临床研究的医院组建了合作共同体,在一个平台上同步招募患者,同步开展临床研究。入组患者由原来平均每月40人左右增长到每月约80人,计划到2022年年底可实现每月100人的入组量,2023年目标达到每月200人的入组量,大约每年能有2400名患者可以实现入组,病人得到救治的同时也加快了临床研究的速度。“也就是说,1年就可以做50-100个 I期临床试验项目,且患者不再会受疫情影响。平台上的一百多项临床研究都可以就近选择联盟内的任何一家医院参加临床试验。”李进教授说。

      “未来我们多中心协同智能系统可以通过中台转移技术来支持这些临床试验,能够在最大程度上保证临床试验数据的准确率,质量控制有了可靠保证。“李进教授介绍到,通过这一集合系统可以解决3个问题,一是降低临床试验费用,解决资金问题;二是提高临床研究的质量,解决准入上市问题;三是解决临床试验速度问题。

04/19

2021

山东省肿瘤医院举行I期临床研究中心揭牌

      4月19日,I期临床研究中心揭牌与聘任仪式在山东省肿瘤医院举行,中国工程院院士、院长于金明出席并致辞,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军、中国人民解放军第八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵和上海东方医院肿瘤医学部主任、中国临床肿瘤学会CSCO前理事长李进出席并作学术报告。

      于金明院士在致辞中首先向三位教授表示诚挚的欢迎和衷心的感谢,于金明院士指出,筹备I期临床研究中心是我院实现临床科研型医院发展的关键一步,同时对我省整体临床科研水平的提升、临床科研人员的培养都发挥着举足轻重的作用,我院将以此为契机,把握机遇、积极创新,努力把我院打造成为国内一流的I期临床研究中心,提供更好更多的疾病治疗解决方案,服务社会,造福人民。

      山东省肿瘤医院I期临床研究中心的建设和发展一直以来是医院的“一把手”工程。本中心现有床位50张,各功能区环境优美安静。配有垂直层流床、GPS卫星同步时钟系统和智能临床研究系(eDISC)等现代化设施设备,并引进了国际一流的SMO公司—始达(上海)医药科技有限公司入驻本中心。与同济大学附属上海东方医院I期临床试验中心李进教授团队签署了“东方抗肿瘤药I期临床合作平台建设协议”, 通过人工智能、大数据和云技术提升临床研究中心效率、实现临床研究数据自动采集,保障研究项目质量水平。

      中心现有研究医生7名,均为博士研究生学历,研究护士15名,所有研究医生和护士均接受了国内外知名高水平临床研究中心的严格培训,持有GCP证书。于金明院士作为学科带头人牵头(Leading PI)正在进行的国际或国内多中心的临床研究20余项,入组速度和质量一直处于全球和国内的领头地位。科主任孙玉萍博士,是二级主任医师、教授、博士生导师,享受国务院特殊津贴,山东省有突出贡献中青年专家,中国医师奖获得者,山东省优秀科技工作者,荣立山东省政府二等功。从事肿瘤内科学工作30年,擅长肺癌的综合诊治,包括化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等。主持国家科技重大专项、国家自然科学基金等国家及省市级课题16项;以第一或通讯作者发表于Journal for Immunotherapy of Cancer(IF:13.751)、Cancer Research (IF:12.701)、 Theranostics(IF:11.556)、 PNAS(IF:11.205) 等国际知名杂志论文46篇。以首位主研人获得省、市级科技进步奖7项。获得国家发明专利两项。作为分中心主要研究者或共同主要研究者高质量完成或正在进行的临床研究近百项。

03/09

2017

始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心及中国东方肿瘤临床研究协作组织今日成立

      (2017.3.9上海)始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心开幕式暨中国东方肿瘤临床研究协作组织成立仪式于上海市东方医院正式召开。

      该试验中心成立为现在中国最大的Ⅰ期临床试验中心之一,为中国的医药产业向自主创新过渡提供了有力的临床支持。

      中国东方肿瘤临床研究协作组织(CEOG)由南京八一医院秦叔逵教授和上海市东方医院李进教授牵头,来自全国33家医院的37位肿瘤学领域专家共同发起成立,旨在致力于肿瘤学术研究,推动中国肿瘤临床研究的学术进步。

      会上,上海市东方医院院长、上海市食品药品监督管理局、上海市科委有关领导、李进教授、秦叔逵教授等均发表了讲话。

      上海东方医院刘中民院长表示,中心的建立代表着国家药物同步化研究的政策,推动我国药物的自主创新和临床同步,将会大力支持中心建设。代表上海东方医院向领导的支持、大家的努力合作表示衷心感谢。

      上海食品药品监督管理局衣承东首先对中心的成立表示祝贺。他指出,中心目的为创新药物服务,象征着自助创新不断涌现的发展阶段的到来。争取遵循国际原则,建设好基地,Ⅰ期临床的水平会进一步提高。做全球影响力的科创中心。

      上海科委副主任朱启高主任表示,上海正在加快建设具有全球影响力的科技建设,生物医药是自主创新重要组成部分,中心的成立会给抗肿瘤药物的研发提供临床支持,促进优势资源整合。

      李进教授、秦叔逵教授等也发表了热情洋溢的演讲,感谢领导的大力支持,并表示会团结一致,互相帮助,把中国的临床试验提高到更高的水平。

      会后,有关领导对试验中心进行了参观指导,再次向中心的成立表示了祝贺。